1产品概述
复方磺胺甲噁唑片是固体制剂非青非头车间生产的口服片剂，其规格为磺胺甲噁唑0.0g、甲氧苄啶80mg，包装规格为片/瓶*1瓶/盒*10盒/热缩*30热缩/纸箱，批准文号为国药准字H，贮存条件为遮光,密封保存。有效期：36个月。
复方磺胺甲噁唑片为磺胺类抗菌药，是磺胺甲恶唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。
（1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。
（2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。
（3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。
（）由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
（）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。
（6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD淋巴细胞计数≤/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。
（7）由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻
2生产工艺分析2.1关键工艺参数的确认
2.2关键工艺参数数据统计趋势分析
2.2.1目的
对关键工艺参数进行持续的工艺确认
2.2.2程序
对关键工艺参数进行统计分析汇总，填写“附件1”
对关键工序物料平衡及成品率进行统计汇总，填写“附件2”
对关键工序统计分析
2.2.3.可接受标准
关键工艺参数单值符合设定的标准要求
关键工序工艺参数稳定可控，工序能力满足要求
2.2.结论
关键工艺参数单值符合设定的标准要求，详见附件1
关键工序的物料平衡统计分析如下：
2.2..1压片工序
结果分析：所有批次的压片物料平衡呈随机分布，单值在控制范围内说明该过程稳定可控。上限为.6%，下限为97.8%，因此根据生产误差情况压片工序的物料平衡限度为97.0-.0%。
2.2..2数片工序
结果分析：所有批次的数片物料平衡呈随机分布，单值在控制范围内说明该过程稳定可控。上限为.8%，下限为98.6%，因此根据生产误差的情况数片工序的物料平衡限度为98.0-.0%。
2.2..3成品率
结果分析：所有批次的成品率呈随机分布，单值在控制范围内上限为99.9%，下限为96.7%，因此根据生产情况成品率的限度为96.0-.0%。
3产品放行分析3.1关键质量属性的确认
3.2关键质量属性据统计趋势分析
3.2.1目的
对关键质量属性进行持续的工艺确认
3.2.2程序
对关键质量属性进行统计分析汇总，填写“附件3”，“附件”
对关键质量属性统计分析
3.2.3.可接受标
关键质量属性稳定可控，工序能力满足要求
3.2.结论
关键质量属性统计分析如下：3.2..1中间产品
干燥失重
结果分析：所有批次的干燥失重呈随机分布，单值在控制范围内说明该过程稳定可控。上限为1.7%，下限为0.8%，因此根据产品控制情况限度为0.-3.0%。
SMZ含量
结果分析：所有批次的SMZ含量呈随机分布，单值在控制范围内，说明该过程稳定可控，上限为.0%，下限为97.6%，工序能力CPK为1.72＞1.67，说明工序能力过剩，因此可以根据生产情况调整控制范围，故SMZ含量限度范围为9.0-10.0%。TMP含量
结果分析：所有批次的TMP含量呈随机分布，单值在控制范围内，说明该过程稳定可控，上限为.7%，下限为97.9%，工序能力CPK为2.00＞1.67，说明工序能力过剩，因此可以根据生产情况调整控制范围，故TMP含量限度范围为9.0-10.0%。
3.2..2成品
结果分析：所有批次的脆碎度呈随机分布，单值在控制范围内，说明该过程稳定可控，上限为0.3%，下限为0.01%，因此该产品放行脆碎度内控标准为≤1%。
SMZ含量
结果分析：所有批次的SMZ含量呈随机分布，单值在控制范围内，说明该过程稳定可控，上限为.7%，下限为96.6%，工序能力CPK为1.33＜1.61＜1.67，说明工序能力理想，因此确定TMP含量限度范围为9.0-.0%。TMP含量
结果分析：所有批次的TMP含量呈随机分布，单值在控制范围内，说明该过程稳定可控，上限为.2%，下限为97.%，工序能力CPK为1.9＞1.67，说明工序能力过剩，因此可以根据生产情况调整控制范围，故TMP含量限度范围为9.0-10.0%。
结论及建议对复方磺胺甲噁唑片进行持续工艺确认，可以看出新非青非头车间复方磺胺甲噁唑片生产关键工艺参数处于可控状态，产品关键质量属性符合该产品放行标准。
复方磺胺甲噁唑片可以按该工艺规程制定的参数进行正常生产，产品可以按产品关键质量属性进行放行。
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本文编辑：佚名
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